سازمان غذا و دارو هشدارهای جدیدی را در مورد ایمپلنت سینه اعمال می کند.
تنظیم‌کننده‌های سلامت روز چهارشنبه هشدارهای قوی‌تری را برای ایمپلنت‌های سینه نهایی کردند، از جمله یک الزام جدید مبنی بر اینکه افراد اطلاعات دقیقی در مورد خطرات و عوارض احتمالی آنها قبل از عمل ایمپلنت دریافت کنند.
سازمان غذا و دارو مقررات جدید را اعلام کرد که عمدتاً تولید کنندگان ایمپلنت سینه که اشتیاق به زیبایی بیشتر را هدف قرار می دهد، آنها همچنین ملزم به اضافه کردن پیام هشدار جعبه ای به مواد مکتوب بیماران خود هستند.
الزامات FDA آخرین گام در یک تلاش چند دهه ای برای مدیریت مسائل ایمنی با دستگاه هایی است که عمدتاً برای بزرگ کردن سینه، از رایج ترین روش جراحی زیبایی در دنیا استفاده می شود، تقریباً 400000 نفر هر سال ایمپلنت انجام می دهند که 100000 نفر از آنها بعد از عمل ایمپلنت دچار سرطان سینه میشوند.
FDA در ابتدا این قوانین را به عنوان اقدامات داوطلبانه در سال 2019 پیشنهاد کرده بود، اما اقدام روز گذشته آنها را الزامات قانونی برای سازندگان ایمپلنت سینه، از جمله تولیدکنندگان برجسته مانند واحد منتور جانسون و جانسون و Allergan، می‌کند.
در بزرگ‌ترین تغییر، جراحان پلاستیک و سایر متخصصان بهداشتی که با ایمپلنت‌ها کار می‌کنند باید چک لیستی از عوارض جانبی احتمالی مانند زخم، درد، پارگی و حتی نوع نادر سرطان را به بیماران خود ارائه دهند. چک لیست همچنین توضیح می دهد که ایمپلنت سینه اغلب نیاز به جراحی های مکرر دارد و نباید آنها را وسیله ای مادام العمر در نظر گرفت.
پزشکان باید برگه ای را امضا کنند و تایید کنند که به گیرنده فرصت داده شده است تا قبل از جراحی آن را بررسی کند. شرکت‌هایی که ایمپلنت‌ها را به پزشکانی می‌فروشند که این موارد را رعایت نمی‌کنند، ممکن است با جریمه‌ها و مجازات‌های دیگری از سوی مراجع قانونی مواجه شوند.
در سال‌های اخیر، FDA و تنظیم‌کننده‌ها در سراسر جهان با ارتباط بین سرطان نادر و نوعی ایمپلنت بافتی دست و پنجه نرم کرده‌اند. این در راس موضوع جداگانه‌ای است که ده‌ها هزار نفر را درگیر می‌کند و ایمپلنت‌های خود را مقصر بسیاری از مشکلات سلامتی دیگر از جمله آرتریت روماتوئید، خستگی مزمن و درد عضلانی می‌دانند.
این نگرانی‌ها باعث شد تا FDA در سال 2019 یک جلسه مشاوره عمومی تشکیل دهد و به دنبال آن پیشنهادهای جدید برای ارائه اطلاعات بیشتر در مورد مشکلات ایمنی به بیماران ارائه شود.
دستگاه ها دارای پوسته بیرونی سیلیکونی هستند و با نمک یا سیلیکون پر می شوند. مقررات FDA همچنین توصیه های به روز شده ای را برای غربالگری منظم برای تشخیص پارگی های احتمالی ایمپلنت ارائه می دهد.
